中市衛器廣字第10903030號

 衛部醫器製字第006617號

　產　品　敘　述

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MA601人體組成分析儀是應用生物電阻抗分析 (Bioelectrical impedance analysis, BIA)進行人體組成量測，其原理是應用物理中的歐姆定律，利用身體細胞及各部位不同的電阻抗特性，以分析儀測得人體的電阻和電抗，並結合身體組成定 律包括細胞含水量、身體密度、年齡、人種、性別等相關的生物特質，藉以量測並估算出人體的組成成份。

　產　品　用　途

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量測體重與身體組成。

　量　測　原　理

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應用生物阻抗分析法（Bioelectrical Impedance Analysis，BIA）的工作原理，再配合如性別、身高、體重、年齡等相關因素，換算出測量者的身體組成，用以判斷身體是否過胖。(使用時若輸入的資料不正確，將導致量測數據顯示不正確)

    產品功能   

    體組成分析   

 細胞內液 (ICW)、細胞外液 (ECW)、體水分 (TBW)、蛋白質、礦物量、體脂肪質量 (BFM)、瘦肉質量、去脂肪質量 (FFM)、體重

    肌肉脂肪分析   

 體重、骨骼肌質量 (SMM)、體脂肪質量 (BFM)

    肥胖分析   

 身體質量指數 (BMI)、體脂肪率 (PBF)

    多肢段肌肉與脂肪分析及體型判定   

 瘦肉質量 (右上肢、左上肢、軀幹、右下肢、左下肢)
 體脂肪質量 (右上肢、左上肢、軀幹、右下肢、左下肢)
 體型判定*
 肌肉品質* ：右手估計握力、左手估計握力、肌肉品質綜合評分
 身體均衡分析* 

    健身分析項目   

 基礎代謝率、總消耗熱量* 、相位角 (50 kHz)、去脂肪質量指數、骨骼肌質量指數、健康分數

    體重調節指導   

 目標體重、體重控制、體脂肪控制、肌肉控制阻抗 (5kHz、50kHz、250kHz)

    體組成歷史變化   

 體重、去脂肪質量、骨骼肌質量、體脂肪率%
 *此項目僅供健康管理用途, 不做為醫療診斷之用

     測量結果    
 本產品所提供的量測數據，基於該數據涉及飲食或運動因素，應由有執照的專業人員來解釋。
 生物阻抗分析運用代表性人口研究和數據統計分析阻抗值。此類型 科技是用於長期追蹤個人的身體變化或群眾數值分佈。若要取得準確的測量結果，務必遵循標準的測量程序。

    使用者限制   

 有下列情形的使用者 不得 使用 生物阻抗分析:

(1) 植入式電子醫療器材 (例: 心臟起搏器)
本體組成裝置進行人體體組成測量時，會使微弱的電流通過人體，若使用者有安 裝植入式醫療器材，可能會造成故障或損壞，造成生命危險。

(2) 義肢、截肢
本器材透過八個電極板進行生物阻抗分析 (各手兩個、各腳兩個)，而因為電流無法穿過義肢，故無法進行測量。

(3) 孕婦
生物阻抗分析的推算方程式由樣本人口的統計建立。受測者的體組成和樣本人口 差異大的時候，分析結果誤差值可能比較大。孕婦在懷孕過程中體組成不斷改變 其中包含體脂肪、體水分變化。因此，孕婦使用生物阻抗分析雖然沒有安全上  的 疑慮，但在沒有專屬推算方程式的情況下，測量結果必須小心使用，參照針對特別族群適用的資料。

警語：

此器材使用時將有微弱電流通過人體，如使用者安裝有植入式醫療器材，如：

1.心律調節器等相關之體內植入型醫療用電子儀器
2.人工心肺等相關之維持生命用醫療電子儀器
3.心電圖等相關之裝置型醫療用電子儀器 可能會導致這些醫療用電子儀器失靈，並且對生命造成危害，因此使用者體內如安裝植入式醫療器材請勿使用本器材。

警告：為了避免電擊的風險，本設備必須僅連接到有保護接地的供電網

   安裝相關  

 ■ 本器材設計僅供室內使用。
 ■ 本器材不得安裝於易滑動的地面。
 ■ 使用本器材前，請務必確認所有零件已緊密固定。

    觸電   

 ■ 請勿用潮濕的手觸碰電源。
 ■ 請勿彎折電源線，避開尖銳處。
 ■ 請勿超載連接電源的延長線。
 ■ 請小心配置網路線、電源線，避免絆倒。
 ■ 請勿在易沾到水或底部容易弄濕的地方使用。

    傷口和感染   

 ■ 確保使用者手或腳沒有傷口或傳染病。
 ■ 測量完成後，建議用沾酒精的軟布清潔測量台與電極片。
 ■ 測量前，請確保測量台乾燥與乾淨。

    器材維護   

 ■ 請和當地經銷商聯絡進行定期的維護與校正。
 ■ 本器材不允許使用者自行拆修。所有維護、檢查、修復工作應交由 啟德授權經銷商進行。
 ■ 維修請使用原廠配件，若未遵循指示使用所造成的損壞，製造商概 不負責且不適用於保固範圍，自行拆解器材將使保固無效。
 ■ 請確保裝置內沒有液體侵入，避免損壞內部電子零件。
 ■ 拔掉電源前，應先關閉裝置。
 ■ 請勿將本設備安裝於陽光直曬的地方，請務必遠離熱源。高溫可能 會造成內部電子零件的損壞。
 ■ 強效清潔劑可能會損壞測量台外觀。
 ■ 請使用清水清潔產品外觀。
 ■ 可使用酒精類清潔劑擦拭電極板與人體接處部份。
 ■ 請勿使用酒精類清潔劑擦拭觸控面板。